Pflichtangaben Nicorette®

Nicorette® Kaugummi 2 mg / 4 mg freshfruit / freshmint / whitemint; Nicorette® TX Pflaster 10 mg / 15 mg / 25 mg; Nicorette® freshmint 2 mg / 4 mg Lutschtabletten, gepresst; Nicorette® fruit 2 mg Lutschtabletten, gepresst; Nicorette® Mint Spray, 1 mg / Sprühstoß; Nicorette® Fruit & Mint Spray, 1 mg / Sprühstoß

Wirkstoff: Nicorette TX Pflaster, Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Nicotin. Nicorette Kaugummi: Nicotin (als Nicotin-Polacrilin (1:4)). Nicorette Lutschtabletten: Nicotin (als Nicotinresinat). Zusammensetzung: Nicorette Kaugummi: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg enth. 2 mg / 4 mg Nicotin (als 10 mg / 20 mg Nicotin-Polacrilin (1:4)). Sonst. Bestandt.: Kaugummi-Grundmasse (enth. Butylhydroxytoluol (E 321)), Acesulfam Kalium, Carnaubawachs, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid, Natriumcarbonat, Pfefferminzöl, Titandioxid, Xylitol; Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg freshfruit / whitemint zusätzl.: Hypromellose, Polysorbat 80, Sucralose. Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit / freshmint / whitemint zusätzl.: Chinolingelb (E 104); Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg freshfruit / freshmint zusätzl.: Arabisches Gummi; Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit / freshmint / whitemint zusätzl.: Natriumhydrogencarbonat; Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg freshfruit zusätzl.: Tuttifrutti QL 84441; Nicorette Kaugummi 2 mg / 4 mg whitemint zusätzl.: vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Winterfresh RDE4-149. Nicorette TX Pflaster: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Nicorette TX Pflaster 10 mg / 15 mg / 25 mg mit 9 cm² / 13,5 cm² / 22,5 cm² Adsorptionsfläche enth.: 15,8 mg Nicotin (1,75 mg/cm²) / 23,6 mg Nicotin (1,75 mg / cm²) / 39,4 mg Nicotin (1,75 mg/cm²). Durchschnittliche Wirkstofffreigabe: 10 mg/16 Stunden / 15 mg/16 Stunden / 25 mg/16 Stunden. Sonst. Bestandt.: Mittelkettige Triglyceride, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Poly[acrylsäure-co-butylacrylat-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinyl-acetat] (5:15:75:5), Kaliumhydroxid, Croscarmellose-Natrium, Aluminiumtris(acetylacetonat). Abdeckschicht u. abziehbare Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat)-Film. Nicorette Lutschtabletten freshmint: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 Lutschtbl. enth. 2 mg / 4 mg Nicotin (als Nicotinresinat). Sonst. Bestandt.: Tbl.kern: Mannitol (E421), Xanthangummi, Pfefferminz-Aroma (enth. Gummi Arabicum (E 414), Pfefferminz-, Menthol- u. Eukalyptus-Aroma), Natriumcarbonat (E500)(i), Sucralose (E 955), Acesulfam-Kalium (E 950), Magnesiumstearat (E470b) [pflanzl.]; Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Pfefferminz-Aroma (enth. Pfefferminz-, Menthol- u. Eukalyptus-Aroma), Titandioxid (E 171), Sucralose (E 955), Acesulfam-Kalium (E 950), Polysorbat 80 (E 433; 0,10 mg / Lutschtbl.), Mikrokristalline Cellulose (E460), Muscovit (E555) (beschichtet m. Titandioxid (E 171)). Nicorette Lutschtabletten fruit: Arzneil. wirks. Bestandt.: 1 Lutschtbl. enth. 2 mg Nicotin (als Nicotinresinat). Sonst. Bestandt.: Tbl.-kern: Mannitol (E421), Xanthangummi, Tutti-Frutti-Aroma (enth. Gummi Arabicum (E414), sowie Spuren von Sulfiten (0,000096 mg / Lutschtbl.)), Natriumcarbonat (E500)(i), Sucralose (E955), Acesulfam-Kalium (E950), Magnesiumstearat (E470b) [pflanzl.]; Filmüberzug: Hypromellose (E464), Tutti-Frutti-Aroma, Titandioxid (E171), Sucralose (E955), Mikrokristalline Cellulose (E460), Muscovit (E555), beschichtet m. Titandioxid (E171), Acesulfam-Kalium (E950), Polysorbat 80 (E433; 0,10 mg / Lutschtbl.). Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Arzneil. wirk. Bestandt.: 1 ml Lösung enth. 13,6 mg Nicotin. Sonst. Bestandt.: Propylenglycol (E 1520) (Mint Spray: 11 mg / Sprühstoß; Fruit & Mint Spray: 12 mg / Sprühstoß), Ethanol (7,1 mg / Sprühstoß), Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol (E 422), Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Minze-Aroma (nur Nicorette Mint Spray), Rote-Früchte-Aroma (nur Nicorette Fruit & Mint Spray), Frische-Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Butylhydroxytoluol (E 321) (363 ng / Sprühstoß), Salzsäure 10 % (zur pH-Wert-Einstellung), H2O ger. Anwendungsgebiete: Nicorette Kaugummi: Behandl. d. Tabakabhängigkeit durch Linderung d. Nicotinentzugssymptome. Unterstützung d. Raucherentwöhnung. Auch z. Verringerung d. Zigarettenkonsums (Rauchreduktion), um auf d. Weg d. Rauchausstieg zu erreichen. Bei Erw. Nicorette TX Pflaster: Behandl. d. Tabakabhängigkeit durch Linderung d. Entzugssymptome. Unterstützung d. Raucherentwöhnung. Bei Erw. Nicorette Lutschtabletten: Behandl. d. Tabakabhängigkeit b. Rauchern m. geringer (2 mg Lutschtbl. freshmint / fruit) od. starker (4 mg Lutschtbl. freshmint) Tabakabhängigkeit ab 18 J. durch Linderung d. Nicotinentzugssympt. u. d. Rauchverlangens. Langfristiges Behandlungsziel ist es, d. Rauchen dauerhaft aufzugeben. Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray:  Behandl. d. Tabakabhängigkeit b. Erw. durch Linderung d. Nicotinentzugssympt., einschl. d. Rauchverlangens, beim Versuch d. Rauchen sofort aufzugeben od. z. Verringerung d. Zigarettenkonsums (Rauchreduktion), um auf d. Weg d. Rauchausstieg zu erreichen. Endgültiges Ziel sollte d. komplette Einstellung d. Rauchens sein. Warnhinweise: Nicorette Kaugummi: Enth. Levomenthol, Pfefferminzöl, Butylhydroxytoluol (E 321). Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Enth. Ethanol, Propylenglycol u. Butylhydroxytoluol. Gegenanzeigen: Nicorette Kaugummi: Nichtraucher, Gelegenheitsraucher; Überempfindlichk. geg. Nicotin, Levomenthol, Pfefferminzöl, Butylhydroxytoluol (E 321) od. sonst. Bestandt. Nicorette TX Pflaster: Nichtraucher, Gelegenheitsraucher; Überempfindlichk. geg. Nicotin od.  sonst. Bestandt. Nicorette Lutschtabletten: Überempfindlichk. geg. Nicotin od. sonst. Bestandt., Kdr. < 12 J., Pers. d. nie geraucht haben. Nicorette Mint Spray, Nicorette Fruit & Mint Spray: Überempfindlichk. geg. Nicotin od. sonst. Bestandt., Kdr. u. Jgdl. < 18 J., Pers. d. nie geraucht haben. Nebenwirkungen: Mögl. Symptome d. Entzuges:  Dysphorie od. depressive Verstimmung, Schlaflosigk., Reizbark., Frustration od. Zorn, Angst, Konzentrationsstör., Ruhelosigkeit od. Ungeduld; Vermind. Herzfrequenz, gesteigerter Appetit od. Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Sympt., Husten, Obstipation, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre (außer Nicorette Mint Spray u. Fruit & Mint Spray: Aphthen), Nasopharyngitis; Nicotinverlangen m. Drang zum Rauchen. Ähnliche NW wie b. andersartiger Nikotinzufuhr. NW aus klin. Studien u. seit Markteinführung: Überempfindlichk.; abnorme Träume; Kopfschmerzen, Parästhesie, Krampfanfälle (beobachtet b. Pat., d. Antikonvulsiva einnehmen od. b. denen in d. Vergangenheit Epilepsie auftrat); Palpitationen, Tachykardie; Hitzewallung, Hypertonie; Dyspnö; Übelkeit, Erbrechen, gastrointest. Beschw.; Asthenie, Beschw. u. Schmerzen im Brustbereich, Malaise; Hyperhidrose, Pruritus, Urtikaria, Erythem. Nicorette Kaugummi, Nicorette Lutschtabletten, Nicorette Mint u. Fruit & Mint Spray zusätzl.: Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion; Reizung im Rachen, Husten, Schluckauf, Bronchospasmus, Diarrhö, Dysphonie, verstopfte Nase, oropharyngeale Schmerzen, Niesen, Engegefühl im Hals; Dyspepsie, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Glossitis, Blasen u. Abschilferung d. Mundschleimhaut, orale Parästhesie, Dysphagie, Hypoästhesie im Mund, Würgen, Trockenheit im Rachen, schmerzende Lippen; Brennen, Hautausschlag. Nicorette Kaugummi zusätzl.: NW zumeist zu Behandlungsbeginn auftretend u. dosisabh. Bei magenempfindl. Pat.: Magenverstimmung od.  Sodbrennen. Überempfindlichkeitsreakt. (einschl. Atemnot) durch Levomenthol u. Pfefferminzöl b. sensibilisierten Pat. Anaphylaktische Reakt.; Schwindel, Disgeusie; Ructus; Erschöpfung; Angioödem; Husten (höhere Häufigkeit in klin. Studien m. d. Inhaler); Diarrhö, orale Parästhesie, Hypoästhesie im Mund (gemeldet m. gleicher od. geringere Häufigkeit als Placebo); Schmerzen d. Kaumuskulatur, Muskelverhärtung (Muskelverhärtung und Schmerzen in d. Kaumuskulatur mit Nicotinkaugummi). Nicorette TX Pflaster zusätzl.: Anaphylaktische Reakt.; Schwindel; Angioödem; Hautausschlag; Myalgie, Schmerzen in d. Extremitäten; Beschw. am Verabreichungsort, Erschöpfung. Leichte lokale Hautreakt. z. B. Pruritus, Exantheme, Hautreizungen währ. d. ersten Behandlungswochen (20 % d. Behandelten). Pat., d. überempf. auf Heftpflaster reagieren, sollten sorgfältig auf d. Auftreten v. Hauterscheinungen achten. NW zumeist zu Behandlungsbeginn auftretend u. dosisabh. Nicorette Lutschtabletten zusätzl.: Allerg. Reakt. einschl. Angioödem u. Anaphylaxie; Geschmacksstör.; Vorhofflimmern; Reizungen v. Mund / Rachen u. Zunge, Sodbrennen, Aufstoßen; Fatigue. NW zumeist zu Behandlungsbeginn auftretend u. dosisabh. Nicorette Mint u. Fruit & Mint Spray zusätzl.: Allerg. Reakt. einschl. Angioödem u. Anaphylaxie; Geschmacksstör.; Vorhofflimmern; Rhinorrhö, Zahnfleischbluten, Aufstoßen; Fatigue. Bei disponierten Pat. können allerg. Reakt. wie Angioödem, Urtikaria od. Anaphylaxie auftreten. Reizungen in Mund u. Rachen sowie Schluckauf zu Behandlungsbeginn mögl., Toleranzentwicklung b. Daueranw.

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