Введение
Получить квалифицированную медицинскую помощь не всегда просто. Порой это утомительно, дорого и долго. Вот почему в некоторых случаях потребители выбирают средства для лечения самостоятельно или обращаются за помощью к фармацевту.
Лекарственные препараты, косметические средства и гомеопатия — три типа продуктов, которые часто используют при лечении самых разных заболеваний. Но не все они одинаково эффективны и безопасны. В этой статье мы рассмотрим различия между данными типами средств и узнаем, как помочь потребителю сделать правильный выбор.
Какие задачи решает косметика?
Косметические продукты пользуются довольно большим спросом у посетителей аптек. По итогам продаж 2022 года они заняли третью строчку после лекарственных препаратов и БАД в структуре продаж аптек1.
Согласно ГОСТ РФ, косметика относится к категории парфюмерно-косметических изделий. Это средства или препараты, предназначенные для нанесения на различные наружные участки тела человека: волосы, кожу, зубы, слизистую рта и половых органов. Они использую
Уже из определения становится понятно: косметический продукт «не равно» лекарственный препарат. Косметика отвечает за внешнее состояние кожи и слизистой. Она защищает, укрепляет, увлажняет и/или освежает. Тем самым косметика улучшает качество жизни и даже уменьшает некоторые симптомы болезни. Но на структуру и функции поверхностных тканей и организма в целом она не влияет. Предотвратить развитие или справиться с болезнью косметика не может — это не в ее «компетенции».
Насколько косметика безопасна?
Косметические продукты представляют собой многокомпонентные составы, которые включают натуральные, химические, биологически активные и другие вещества, что, при отсутствии должной проверки качества, может делать ее потенциально опасной для здоровья человека.
Поэтому Постановлением Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии от 02.02.2001 N 11 были утверждены «Правила по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции». Их главная цель — подтверждение безопасности продуктов для жизни и здоровья населения.
Определение рецептуры и выбор сырья разработчиками тоже стандартизированы. Они проводятся с учетом требований Косметической директивы 76/768/ЕЭС (для импортной продукции) и СанПиН (для отечественной продукции). Эти документы в том числе содержат перечни веществ, как допустимых, так и не разрешенных к применению в косметике, требования по контролю качества.
А что по поводу испытаний эффективности?
В отличие от лекарственных препаратов, проведение доклинических и клинических испытаний косметики на эффективность не обязательно. Выполнять их или нет и в каком формате — решает только сам производитель. Сертификация не обязательна. Это правило относится к категориям космецевтики (направление, объединяющее косметологию и фармакологию) и «лечебной косметики». В России эти понятия не определены законом, и требования к таким продуктам предъявляются стандартные3.
К лекарственным препаратам, в отличие от косметических средств, требования в целом гораздо строже и включают в себя:
информацию о степени очистки всех ингредиентов, используемых в производстве4;
данные о готовом препарате (например, информация о стабильности)4;
результаты изучения биоэквивалентности in vivo (клинические исследования на здоровых добровольцах)4;
указание в инструкции количественного содержания или активности действующих веществ (в косметике действующие вещества перечисляют порядке уменьшения концентрации без указания доз)5.
Таким образом, безопасность и эффективность косметических средств могут быть сомнительными. Даже при схожем и идентичном составе с фармпрепаратом.
Как объяснить потребителям разницу между ЛС и косметикой?
Перед продажей важно уточнить, что косметические средства не призваны лечить заболевание. Чудес ждать не нужно. Косметика решает только эстетические проблемы.
Пример: в России заболеваниями пародонта разной степени тяжести страдает 86% населения6.
При заболеваниях пародонта важен комплексный подход к лечению, включающий в себя:
правильный системный уход за полостью рта;
противомикробные препараты для местного применения на основе метронидазола и хлоргексидина, например Метрогил Дента®(метронидазола бензоат 16 г, хлоргексидина диглюконат 20% раствор — 2,5 мг)7.
Некоторые косметические средства для гигиены полости рта также содержат метронидазол. Однако для данного вида продукции допускается перечень всех ингредиентов в порядке уменьшения их массовой доли без указания точных дозировок2.
Что не так с гомеопатией?
Другая категория особых средств, представленная в аптеках — гомеопатические препараты. Это средства, которые применяются для лечения и профилактики различных заболеваний и отвечают принципам гомеопатии.
Гомеопатию относят к методам альтернативной медицины (таким как юрведа, натуропатия, акупунктура). Многие лечебные концепции, которые она использует, противоположны принципам рациональной фармакотерапии.
Среди них:
Концепция «подобное лечим подобным». В препаратах используются вещества, которые в больших дозах вызывают у здоровых людей симптомы, подобные проявлениям болезни. В малых дозах они обладают обратным эффектом8.
Принцип малых доз. Для лечения применяют малые дозы лекарственных средств. Чем меньше концентрация, тем сильнее эффективность9.
Принцип потенцирования. При больших разведениях в растворах или растирании с лактозой происходит «динамизация», «потенцирование» лекарственного вещества, в связи с чем его действие усиливается9.
Пример: для лечения тошноты в гомеопатических препаратах используются вещества, которые вызывают ее у здорового человека. Для снижения температуры — средства, провоцирующие лихорадку.
Чтобы действующее вещество снимало эти симптомы у больного, его разбавляют в разных соотношениях:
десятые — 1:10 (D);
сотенные — 1:100 (C);
тысячные — 1:1000 (М);
пятидесятитысячные — 1:50000 (LM).
Для усиления действия препарата разведение повторяют несколько раз. Так, пометка 12С на упаковке означает, что разбавление 1 к 100 повторили 12 раз.
Получается, гомеопатический препарат может содержать микроследы действующего веществаили не содержать его вовсе. Это снижает риск побочных явлений, но ставит под серьезный вопрос эффективность гомеопатии9.
Гомеопатия «в законе»
В России гомеопатический метод лечения официально разрешен к использованию в практическом здравоохранении Минздравом РФ. Согласно главе 6 Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гомеопатические лекарства проходят предусмотренный для лекарственных препаратов процесс регистрации, а именно доклинические и клинические исследования по стандартам доказательной медицины, подтверждающие их эффективность и безопасность.
Однако Food and Drug Administration (FDA), одна из самых авторитетных в мире организаций по контролю над лекарственным оборотом, относится к гомеопатии настороженно. На основании обзора доказательных исследований за десятки лет, в 2010 г. она признала гомеопатию методом, не имеющим научных свидетельств эффективности9.
В своем новом заявлении FDA объясняет, что гомеопатические препараты не так безобидны, как кажутся. Они «производятся из широкого спектра веществ, могут содержать ингредиенты, полученные из растений, здоровых или больных животных или людей, минералов и химикатов, включая известные яды». FDA делает акцент на том, что если технология производства гомеопатических продуктов нарушена, то они могут нанести значительный вред здоровью человека10.
Какая альтернатива гомеопатии?
Многие покупатели выбирают гомеопатические средства, потому что считают их безопасной заменой фармацевтических средств — рецептурных и безрецептурных.
В качестве безопасной и эффективной альтернативы им можно предложить современные фармацевтические препараты на основе лекарственных трав. При этом важно, чтобы первостольник мог объяснить, чем, например, отличаются гомеопатические средства и фитопрепараты.
Фитопрепараты — это утвержденные в установленном порядке готовые лекарственные средства, содержащие биологически активные вещества растительного происхождения или лекарственное растительное сырье и применяющиеся для лечения и профилактики различных забо
К основным преимуществам фитопрепаратов относятся:
При сочетании растительных компонентов между собой часто проявляется синергизм их действия. Вероятно, по этой причине среди растительных препаратов первое место занимают именно комбинированные лекарственные средства11.
Современные препараты растительного происхождения с хорошо известным составом и механизмом действия проходят серьезные испытания эффективности и безопасности, а также соответствуют высоким стандартам по контролю качества сырья и организации производств 12.
Пример лекарственных препаратов, созданных на основании растительного сырья — линейка препаратов от кашля Доктор МОМ®.
Благодаря тому, что производство данных препаратов осуществляется в соответствии со стандартами GMP, снижение биологической активности компонентов в процессе приготовления минимально, а клиническая эффективность установлена в ряде исследований13.
Например, при сравнении с сиропами синтетического происхождения, эффективность и безопасность статистически значимо были выше у сиропа Доктор МОМ®13.
Переносимость по мнению
врачей13
Переносимость по мнению
родителей больных детей13
Фармпрепараты нужны только в «серьезных» случаях?
Есть мнение, что лекарственные препараты — это «тяжелая артиллерия». К ним можно прибегать только в достаточно сложных случаях, когда домашние средства или та же гомеопатия не помогает. Но это не так. Безрецептурные лекарственные средства применяются в том числе при легком течении заболеваний или начальных симптомах.
Безрецептурные лекарственные средства, как и те, что выписывают по рецепту, проходят клинические исследования и обязательную сертификацию. Это обеспечивает их безопасность и эффективность.
Например, слабительное лекарственное средство Микролакс® обладает высоким профилем эффективности и безопасности, который доказан в 24 клинических исследованиях14.
Кроме клинических исследований лекарственные средства, безрецептурные и рецептурные, проходят строгий постоянный контроль качества. Ему подвергается каждая серия выпускаемого лекарственного средства. Производитель и независимая контрольная лаборатория проверяют:
подлинность лекарственного препарата;
соответствие содержания заявленного количества действующего вещества;
наличие в лекарственном препарате примесей;
потребительские свойства, такие как время распадаемости капсул и таблеток, сохранение свойств в течение заявленного срока годности15-16.
Покупателю важно объяснить, что лечение болезни нужно начинать как можно раньше — при первых симптомах. Препараты выбора в этом случае — лекарственные средства, эффективность и безопасность которых подтверждают многочисленные клинические исследования.
Ссылки
БАД — биологически активная добавка;
ЛС — лекарственное средство;
СанПиН — санитарные правила и нормы;
GMP — good manufacturing practice (надлежащая производственная практика).
Нечаева Ю. Дорого, красиво. Фармацевтический вестник. 2023; 7. [Электронный ресурс]. URL: https://pharmvestnik.ru/articles/Dorogo-krasivo.html. (Дата доступа: 23.06.2023).
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/902249109. (Дата доступа: 08.08.2023).
Дорофеева В. В. Нормативное регулирование обращения косметических товаров. Ремедиум. 2006; 7.
Всемирная организация здравоохранения. Выдача регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты: руководство для национальных регуляторных органов по обращению лекарственных средств (НРО). — 2011. [Электронный ресурс]. URL: https://apps.who.int/iris/bitstream/ handle/10665/44576/9789241501453_rus.pdf?sequence=8&isAllowed=y. (Дата доступа: 23.06.2023).
Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств. Приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года № 647. [Электронный ресурс]. URL: http:// www.tsouz.ru/KTS/KTS27/Documents/P\_647.pdf. (Дата доступа: 23.06.2023).
Хайрова Э. И., Лебедева С. Н., Харитонова Т. Л. Особенности лечения пародонтита в зависимости от клинических проявлений. БМИК. 2017; 9: 1422–1426.
Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Метрогил Дента® П N015982/01 от 17.03.2017.
Егоров В. В., Ларионова И. С., Кершенгольц Б. М. Научный обзор. Фундаментальные и прикладные исследования. 2021; 2: 1-1. [Электронный ресурс]. URL: https://scientificreview.ru/en/article/view?id=94. (Дата доступа: 23.06.2023).
Карасёв М. М., Белоусова О. В., Белоусов Е. А., Белоусова Е.В., Лупандина Л.О. Практика применения фармакоэкономических методов анализа ассортимента гомеопатических средств в аптечной организации. Научные ведомости БелГУ. Сер. Медицина. Фармация. 2018; 41(1): 109–117. — DOI: 10.18413/2075-4728-2018-41-1-109-117. — Библиогр.: с. 109–117.
FDA. Statement on the agency’s efforts to protect patients from potentially harmful drugs sold as homeopathic products. — 2019. [Электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-agencys-efforts-protect-patients-potentially-harmful-drugs-sold-homeopathic-products. (Дата доступа: 23.06.2023).
Бойко Н. Н. и др. Фитопрепараты, анализ фармацевтического рынка Российской Федерации. Научный результат. Медицина и фармация. 2017; 3(4): 30–38.
Баранов А. А., Намазова Л. С. Эффективность методов альтернативной терапии у детей. Педиатрическая фармакология. 2007; 4: 37–41.
Желенина Л. А., Незабудкина А. С. Рациональный подход к лечению кашля у детей. Фарматека. 2019; 26(11): 60-68. DOI 10.18565/pharmateca.2019.11.60—68.
Эрдес С. И., Мацукатова Б. О., Антишин А. С. Эпизодические и хронические запоры у детей: пошаговый подход к терапии в рамках IV Римских критериев. Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2019; 1: 71–76.
Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». [Электронный ресурс]. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70351198/. (Дата доступа: 23.06.2023).
Ковалева Е. Л., Матвеева О. А., Колганова Е. Е., Миронова М. М. Актуальные вопросы оценки качества препаратов в лекарственной форме «таблетки». Государственная фармакопея. 2015; 3: 56.
RU-DCM-2300085