Стандарт GDP — гарантия качества и безопасности лекарственных средств со стороны ответственного производителя

Введение
Как обеспечивается качество медицинских продуктов
Нарушения требований стандарта GDP и их последствия для потребителя
Как стандарт GDP обеспечивает высокое качество продуктов компании «Джонсон& Джонсон»?
Выводы

Введение

Некачественные и контрафактные лекарственные средства — глобальная проблема здравоохранения, затрагивающая все регионы мира^1,2.

Некачественные и поддельные лекарства могут встречаться во всех терапевтических категориях — от дешевых обезболивающих до крайне дорогостоящих противораковых средств². Нередко контрафактные и некондиционные медицинские продукты содержат токсичные и ядовитые вещества, становясь прямой причиной осложнений и даже смерти людей⁴.

Для того, чтобы гарантировать качество лекарственных средств и таким образом защитить потребителя от контрафактных медицинских препаратов, Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство по лекарственным средствам разработали стандарт GDP (Good Distributional Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика). Первая редакция стандарта была опубликована ещё в 1994 году)^5,6,7.

Как обеспечивается качество медицинских продуктов

Стандарт GDP описывает минимальные требования к оптовым дистрибьютерам медицинских продуктов и их деятельности, чтобы гарантировать:

Сохранение качества и подлинности лекарственных средств

Безопасность и эффективность активных фармацевтических субстанций

Безопасность другого сырья, используемого для производства лекарств

Надлежащие условия хранения и транспортировки медицинских продуктов на всём протяжении цепи поставок, от исходного сырья до реализации конечному пользователю.

Наряду с другим важнейшим стандартом GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика), стандарт GDP — это основа системы менеджмента качества медицинских продуктов, защищающей конечного потребителя от некачественных и поддельных лекарств^6,8.

Нарушения требований стандарта GDP и их последствия для потребителя

Зимой 2022 года обычный безрецептурный сироп от кашля привел к гибели 21 ребёнка в Узбекистане. Причиной трагедии стали смертельные дозы этиленгликоля и диэтиленгликоля, попавшие в лекарство. Плохой контроль качества и халатное отношение к обязательным испытаниям импортируемых в страну лекарственных средств привели к попаданию опасного препарата в розничную сеть^9,10.

Подобные случаи регистрируются каждый год по всему миру¹¹. Строгая приверженность стандарту делает невозможными такие инциденты, так как надлежащая дистрибьютерская практика гарантирует не только высокое качество исходного сырья, но также исключает вероятность загрязнения лекарственных средств посторонними веществами⁶.

Как стандарт GDP обеспечивает высокое качество продуктов компании «Джонсон & Джонсон»?

В качестве примера завода, который работает по стандартам GDP, можно привести производство микроклизм Микролакс^® «Джонсон & Джонсон» в Орлеане (Франция) на заводе АО «Делфарм».

Продукты корпорации «Джонсон & Джонсон» отличаются своей безопасностью благодаря системе менеджмента качества, которая считается одной из самых строгих в индустрии. Все ингредиенты и продукция проходят строгий 5-уровневый процесс обеспечения безопасности, который включает¹²:

1 Подбор безопасного и качественного сырья.

2 Оценка всех компонентов будущего лекарственного сырья на токсичность.

3 Клиническая оценка и клинические испытания продуктов.

4 Испытания на безопасность и стабильность в реальных условиях.

5 Непрекращающийся пострегистрационный надзор за каждым продуктом компании.

Выводы

доля фальсифицированной фармацевтической продукции от всего рынка в России cогласно недавним исследованиям¹³.

Подобные подделки причиняют прямой и косвенный вред здоровью, ведут к утрате доверия системе здравоохранения и значительным финансовым издержкам^2,4.

Стандарт GDP — это единственный эффективный способ борьбы с некачественными и контрафактными лекарственными средствами. Приверженность производителей и дистрибьютеров лекарственных средств стандарту GDP не только гарантирует подлинность и безопасность медицинских продуктов, но также способствует повышению доверия потребителей к компаниям и их продукции.

Ссылки

Каждый десятый продукт медицинского назначения в развивающихся странах является некондиционным или фальсифицированным. Всемирная организация здравоохранения. Доступно по ссылке: https://www.who.int/ru/news/item/28-11-2017-1-in-10-medical-products-in-developing-countries-is-substandard-or-falsified Дата обращения 17.04.2023.
Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция. Всемирная организация здравоохранения. Доступно по ссылке: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products Дата обращения 17.04.2023.
World Health Organization. (2017). A study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products. World Health Organization. Доступно по ссылке: https://apps.who.int/iris/handle/10665/331690 . Дата обращения 17.04.2023.
Countering the Problem of Falsified and Substandard Drugs. Gillian J. Buckley and Lawrence O. Gostin, Editors; Committee on Understanding the Global Public Health Implications of Substandard, Falsified, and Counterfeit Medical Products; Board on Global Health; Institute of Medicine. ISBN 978-0-309-26939-1.
Good storage and distribution practices for medical products. WHO Technical Report Series, №. 1025. Доступно по ссылке: https://www.who.int/publications/m/item/trs-1025-annex-7 Дата обращения 17.04.2023.
Good distribution practice. European Medicines Agency. Доступно по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/compliance/good-distribution-practice Дата обращения 17.04.2023.
Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. European Medicines Agency. (по состоянию на 17 апреля 2023 года). Доступно по ссылке: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF Дата обращения 17.04.2023.
Good manufacturing practice. European Medicines Agency. Доступно по ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice Дата обращения 17.04.2023.
Uzbekistan cough syrup scandal. Доступно по ссылке: https://en.wikipedia.org/wiki/Uzbekistan_cough_syrup_scandal Дата обращения 17.04.2023.
Medical Product Alert N°1/2023: Substandard (contaminated) liquid dosage medicines Доступно по ссылке:
https://www.who.int/news/item/11-01-2023-medical-product-alert-n-1-2023-substandard-(contaminated)-liquid-dosage-medicines Дата обращения 17.04.2023.
WHO urges action to protect children from contaminated medicines. Доступно по ссылке: https://www.who.int/news/item/23-01-2023-who-urges-action-to-protect-children-from-contaminated-medicines Дата обращения 17.04.2023.
Наши стандарты безопасности. Johnson & Johnson. Доступно по ссылке: https://www.johnsonsbaby.ru/safety-standards Дата обращения 17.04.2023.
Пожилова Е.В., Новиков В.Е., Гусева Е.С., Савченко А.В. Фальсифицированные лекарственные средства и борьба с ними в Российской Федерации. — 2020. — Т. 18. — № 1. — С. 63–70. https://doi.org/10.7816/RCF18163-70

RU-MX-2300059

Микролакс